Cas particulier des données de santé

Mise à jour le :

Que ce soit pour des recherches ou thèses dans le domaine de la santé ou des thèses d’exercice en médecine, l’instruction complète du dossier est obligatoire, mais le contact diffère.

Recherches ou thèses dans le domaine de la santé

Lorsque les travaux portent sur le domaine de la santé, comme pour les recherches hors santé, il faut respecter les obligations générales en matière de recherche.

Ces travaux passent obligatoirement par l’instruction complète du dossier avec audit de situation, l’assurance du respect des droits des personnes concernées (avec les notices d’information ainsi que le recueil de leurs consentements), ainsi que l’analyse d’impact et des conventions à élaborer dès lors qu’un tiers participe au projet (prestataire, partenaire pour l’organisation d’un projet, fournisseur de données, établissement ou professionnel impliqué dans une enquête, etc.).
 

Documents à téléchager

Votre interlocuteur

La Direction de la recherche et de la valorisation est l’interlocuteur unique pour l’instruction des projets de recherche portés par les laboratoires et les thèses dans le domaine de la santé à l’exception des thèses d’exercice en médecine.

Contact

  • Direction de la recherche et de la valorisation (DRV) 

    rgpd-recherche%40u-bordeaux.fr

Méthodologies de référence

Recherche interventionnelle RIPH 1

  • MR-001
  • Autorisation de l'ANSM + Avis favorable du CPP

Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes RIPH 2

MR-001 ou Autorisation CNIL

Avis favorable du CPP

Recherche non interventionnelle RIPH 3

MR-003 ou Autorisation CNIL

Avis favorable du CPP

Recherche n'impliquant pas la personne humaine RNIPH

MR-004 ou Autorisation CNIL

Déclaration au Health Data Hub

Démarches réglementaires additionnelles

Il convient d’abord que le projet de recherche soit qualifié au sens de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique, en déterminant s’il s’agit d’une « recherche impliquant la personne humaine » (RIPH) ou non. Selon la qualification obtenue, les démarches réglementaires et les documents à prévoir seront différents.


Au titre de la règlementation relative aux données à caractère personnel, deux procédures distinctes permettent de traiter des données de santé :

  • obtenir une autorisation auprès de la CNIL ;
  • s’assurer que la recherche rentre dans l’une des méthodologies de référence (MR) de la CNIL. Les MR présentent l’avantage de dispenser de toute démarche auprès de la CNIL. 

En résumé

  • Il faut systématiquement réaliser une analyse d’impact sur la protection des données dans le cadre d’une recherche en santé.
  • Il ne faut jamais saisir la CNIL avant d’avoir entrepris les démarches d’instruction du dossier au sein de l’université de Bordeaux. 
  • L’université a procédé à trois déclarations générales de conformité aux méthodologies de référence (MR). Si l’on est dans le cadre de l’une de ces MR, il ne faut en aucun cas saisir la CNIL. En revanche, il est nécessaire de s’assurer de la conformité de la recherche à toutes les conditions édictées pour chaque méthodologie de référence. 
  • Les obligations complémentaires (saisine d’un comité pour la protection des personnes et déclaration au Health Data Hub) viennent s’ajouter à l’instruction du dossier au niveau des données personnelles.
     

Thèses d’exercice en médecine

La réalisation des thèses d’exercice en médecine, dans la majorité des cas, se voient appliquer les modalités générales de la recherche et les modalités spécifiques à la recherche en santé. 

L’instruction complète du dossier est donc également obligatoire.

A noter

Il ne faut jamais saisir la CNIL avant d’avoir entrepris les démarches d’instruction du dossier au sein de l’université de Bordeaux. 

Votre interlocuteur

  • Direction des affaires juridiques

    daj-rgpd%40u-bordeaux.fr